乳腺癌前哨淋巴结活检规范化操作指南（2022精要版）
详细信息Guidelines for standardized practice of sentinel lymph node biopsy in breast cancer (2022 abridged version)
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摘要: 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，区域淋巴结状况作为重要的预后指标，可指导患者的淋巴结分期，并对后续治疗策略产生影响。前哨淋巴结活检术（sentinel lymph node biopsy，SLNB）标志着乳腺癌淋巴结外科处理进入微创时代，但其安全有效替代腋窝淋巴结清扫术应建立在规范化操作前提下。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会组织业内专家依据循证医学方法制定《乳腺癌前哨淋巴结活检规范化操作指南》，内容涉及SLNB适应证、示踪剂选择与应用、组织标本处理、腋窝SLNB、新辅助治疗与SLNB、内乳SLNB。本指南将为乳腺癌相关医务工作者的临床实践提供有益指导和参考。Abstract: Breast cancer is the most common malignant tumor in women. Regional lymph node status is an important prognostic indicator that guides staging of tumors and influences application of adjuvant therapy. Minimally invasive lymph node surgery in breast cancer begins with sentinel lymph node biopsy (SLNB), which is established based on the premise of a standardized operation as a safe and effective replacement for axillary lymph node dissection. The Committee of Breast Cancer Society of China Anti-Cancer Association invited authoritative experts nationwide to participate in the preparation of the Guidelines for Standardized Practice of Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer based on evidence-based medicine, which focuses on the indications for SLNB, tracer selection and application, tissue specimen processing, axillary SLNB, neoadjuvant therapy and SLNB, and internal mammary SLNB. The guideline aims to provide the most effective references for practitioners to achieve the best outcomes for patients with breast cancer.
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Keywords:
- breast cancer /
- sentinel lymph node biopsy (SLNB) /
- guideline
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前哨淋巴结（sentinel lymph node，SLN）是指原发肿瘤经淋巴管引流至“第一站”的淋巴结，自1993年Krag等[1] 提出乳腺癌SLN的概念后，乳腺癌的淋巴结术式开始进入微创时代。目前，腋窝淋巴结（axillary lymph node，ALN）处理趋于规范化、个体化、精准化，内乳淋巴结（internal mammary lymph nodes，IMLN）精准诊断和治疗决策的证据也在不断积累[2-4]，但在临床实践中前哨淋巴结活检术（sentinel lymph node biopsy，SLNB）仍有许多问题尚待进一步明确和规范。本版指南旨在规范早期乳腺癌患者SLNB流程，同时涉及放射肿瘤学、病理学、影像学和核医学等相关内容，主要适用对象为乳腺外科医生。
1. SLNB适应证
1.1 推荐要点
SLNB适应证：1）临床ALN阴性（cN0）的早期浸润性乳腺癌， cN0定义为临床查体和影像学检查阴性，或可疑ALN通过超声引导下细针/空芯针穿刺细胞学/病理组织学阴性（证据级别：高质量）。2）导管原位癌（ductal carcinoma in situ，DCIS）患者行全乳切除术或行保乳术，原发肿瘤切除后影响SLNB成功率和准确性（如位于外上象限），该推荐要点中的DCIS为穿刺石蜡病理或术中冰冻组织病理诊断（证据级别：高质量）。3）cN0新辅助治疗后腋窝淋巴结阴性（证据级别：高质量）。4）cN1穿刺证实的ALN转移，cN1新辅助治疗后临床ALN阴性（证据级别：中等质量）。5）保乳术联合SLNB（SLN阴性替代ALND），同侧乳房复发/再发患者（证据级别：中等质量）。6）ALN临床查体阴性，影像学提示1～2枚异常淋巴结，并在超声引导下穿刺证实转移（证据级别：高质量）。
豁免SLNB适应证：1）年龄≥70岁（合并疾病），cT1N0M0，HR阳性 HER-2阴性，辅助治疗不受腋窝状态影响（证据级别：中等质量）。2）肿瘤完整切除并经石蜡组织病理完整评估，诊断为DCIS患者（证据级别：中等质量）。3）鼓励cN0的早期浸润性乳腺癌患者参加严格设计的临床试验（证据级别：不足）。
随着循证医学证据的不断积累，适应SLNB的患者人群不断扩大，SLNB的适应证、禁忌证、豁免条件见表1。
表 1 SLNB指征适应证 禁忌证 豁免SLNB 早期浸润性乳腺癌 炎性乳腺癌 肿瘤完整切除并经石蜡组织病理充分评估为DCIS 性别不限 临床ALN阳性（cN+）并经穿刺证实 年龄≥70岁（合并疾病），cT1N0M0，HR阳性HER-2阴性，辅助治疗不受腋窝状态影响g cN0a cN+新辅助治疗后仍为阳性 cN0且影像学评估腋淋巴结阴性h 单灶或多中心性病变 cN2～3新辅助治疗后ycN0* − DCIS全乳切除术，或保乳术切除原发肿瘤后
影响SLNB成功率和准确性b− − cN0新辅助治疗后ycN0 − − 穿刺证实的cN1新辅助治疗后ycN0c − − 妊娠患者d − − 保乳术联合SLNB后同侧乳房复发/再发e − − ALN临床查体阴性但影像学1～2枚异常并
穿刺证实转移f− − a：临床查体和影像学检查可疑的ALN可通过超声引导下的细针穿刺或空芯针活检进行评估，细胞学或病理组织学阴性患者仍可进入SLNB流程；b：DCIS为穿刺组织病理或术中冰冻组织病理诊断；c：必须符合新辅助治疗前，穿刺阳性淋巴结放置标记夹并在术中检出/未置标记夹需采用核素+染料双示踪剂同时检出3枚及以上SLN；d：采用核素示踪剂的SLNB对胎儿的安全性已获得证实，因可能有过敏不推荐使用蓝染料示踪剂；e：保乳术联合SLNB（SLN阴性替代ALND）后同侧乳房复发/再发患者，再次（repeat，r）SLNB准确性和安全性已获得初步认可；f：综合2021版NCCN指南、2021版加拿大安大略及ASCO前哨淋巴结活检指南，依据中国专家意见本指南一般推荐；g：若不行SLNB，可豁免前哨不行ALN处理；h：前瞻性研究正在进行中，目前鼓励参加严格设计的临床试验；*：经新辅助治疗后临床ALN阴性 1.2 关键证据
DCIS患者总体为SLNB的适应证，因存在升级为浸润性导管癌的风险，特别是通过空芯针活检诊断为高级别的DCIS患者。保乳术后同侧乳房复发/再发患者，如初次手术时SLN阴性豁免ALND，rSLNB准确性高，同时SLN阴性患者豁免ALND后ALN区域复发风险不足1%[5-6]，2021年St.Gallen共识表明67.3%专家认同rSLNB作为保乳术后同侧乳房复发/再发患者的优选ALN处理[7] 。需要指出的是，腋窝术后淋巴引流通路的重建需要一定的时间，保乳术后短期（2年）内复发患者行rSLNB应慎重考虑。SLNB的一系列大型临床研究显示，对于适应证的要求仅需满足ALN临床查体无异常即可，均未要求术前行ALN影像学评估[8-11]。2021版加拿大安大略及美国临床肿瘤学会（ASCO）前哨淋巴结活检指南指出，临床ALN查体阴性的患者，如超声影像学检查发现异常，无论是否通过穿刺证实，均首选SLNB行ALN分期评估[12] 。美国国立综合癌症网络（NCCN）指南则对腋窝肿瘤负荷提出更加严格的限定，指出临床ALN查体阴性、影像学1～2枚异常且穿刺证实转移患者，推荐SLNB作为ALN分期技术。
2. SLNB示踪剂
2.1 推荐要点
乳腺癌SLNB示踪剂选择：1）99mTc-硫胶体（99mTc-SC）（证据级别：高质量）。2）亚甲蓝（证据级别：高质量）。3）示踪用盐酸米托蒽醌注射液（证据级别：高质量）。4）异硫蓝（证据级别：高质量）。5）吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）（证据级别：中等质量）。6）99mTc-Rituximab（证据级别：中等质量）。7）纳米炭混悬液（证据级别：低质量）。8）超声造影（证据级别：低质量）。
2.2 关键证据
染料：染料是国内使用最广泛的示踪剂，优势在于可视性好，操作直观，但易向次级淋巴结引流，术中需仔细解剖所有蓝染淋巴管以避免遗漏SLN。蓝染料可能导致过敏反应，妊娠期患者禁用[13] 。常用染料有：1）亚甲蓝是国内最为普遍的染料示踪剂，与进口染料相比具有相似的成功率和假阴性率[14] 。2）示踪用盐酸米托蒽醌注射液是一种国内原研的新型淋巴示踪剂，其成功率和安全性已得到证实[15] 。该药物于2022年6月获批用于乳腺癌前哨淋巴结示踪适应证：于乳房切除术患者的肿瘤周围或乳晕后方皮下注射；于保乳术患者的肿瘤周围皮下深部注射；最低给药剂量0.5 mL，总剂量一般不超过2.0 mL。3）异硫蓝和专利蓝其成功率、准确性和安全性虽均获得国际多中心临床研究数据的验证[8] ，但国内可及性差。4）纳米炭混悬液缺点在于淋巴管染色较差，尚存在较大争议[13,16]。
放射性核素：核素示踪剂的最大优势在于具备靶向SLN的特点，不易向次级淋巴结引流。放射性胶体类示踪剂99mTc-硫胶体在美国获批，99mTc-人血清白蛋白在欧洲获批，其成功率、准确率和辐射安全性（包括对妊娠患者的胎儿）均已得到证实[14,17]。99mTc-利妥昔单克隆抗体是一种针对B淋巴细胞膜表面CD20分子的单克隆抗体，具备靶向淋巴结的特点[18] 。
ICG：ICG可提供实时淋巴管通路显像、成功率高、学习曲线短，不足在于探查范围有限、易扩散到次级淋巴结[19] 。相关研究的荟萃分析证实了荧光示踪剂的准确性[20] 。
超声造影技术：注射超声造影剂后，使用造影技术可实时动态观察淋巴管和淋巴结增强过程，该技术缺乏大样本前瞻性研究数据的支持。对于行新辅助治疗的患者，该技术可提供新辅助化疗前的SLN状态[21] 。
3. 腋窝SLNB
3.1 推荐要点
示踪剂与注射技术：首先推荐核素联合染料方法，在经过严格学习曲线和熟练操作后，也可用单一示踪剂（证据级别：高质量）。
术前腋窝淋巴显像和术式：1）推荐术前行单光子发射计算机断层显像（single-photon emission computed tomography，SPECT）/CT淋巴显像（证据级别：高质量）。2）推荐常规开放术式的SLNB（证据级别：高质量）。
学习曲线：SLNB替代ALND前，应完成一定数量SLNB和ALND一致性的研究病例（如40例以上），使SLNB成功率达到90%以上，假阴性率低于10%（证据级别：高质量）。
3.2 操作规范
术前核素注射后2～3 h行淋巴显像，注射点以外放射性浓集处（“热点”）即定义为SLN显像阳性。保乳术推荐腋窝下缘弧形切口；乳房切除术无须额外切口，在完成上方皮瓣游离后行SLNB。SLNB应先于乳房手术，特别是单用蓝染料示踪剂时。由于1～2枚SLN阳性患者可有条件豁免ALND，当仅检出1～2枚SLN时，可不行SLN术中诊断。因此，具备核素示踪技术时可在保乳术后行SLNB。
流程：自胸大肌外缘平行切开脂肪结缔组织，循蓝染淋巴管向腋窝解剖至注入的“第一站”淋巴结，标记为染料法SLN。使用γ探测仪检测腋窝放射性浓集，核素法SLN阈值定义为超过淋巴结最高计数10%以上的淋巴结。使用示踪剂检出SLN后，应对腋窝区触诊，肿大质硬淋巴结也应作为SLN单独送检。荧光法SLNB要求应用荧光探头探测“发光”淋巴结并取出。
3.3 关键证据
相关研究的荟萃分析显示，单用亚甲蓝行SLNB准确性取决于外科医生的经验，并且需要更长的学习曲线[22] 。与蓝染料法的SLNB相比，核素法可缩短学习曲线、检出腋窝以外的SLN。单用核素法可作为SLNB的有效方法。核素联合染料方法相较于单用染料法可更好对SLN示踪。SLNB术前淋巴显像对于初次腋窝SLN的完全检出并非必需[23] 。SLNB替代ALND前应完成一定数量的学习曲线病例。
4. SLN组织标本处理
4.1 推荐要点
SLN术中检测：1）推荐使用冰冻切片（frozen section，FS）和（或）印片细胞学（touch imprint cytology，TIC）术中检测SLN（证据级别：高质量）。2）推荐将淋巴结切分为2 mm的组织块于术中检测SLN（证据级别：高质量）。3）推荐淋巴结组织取材方向为沿长轴平行于最大切面（证据级别：高质量）。4）推荐一步核酸扩增法（one-step nucleic acid amplification，OSNA）术中检测SLN（证据级别：高质量）。
SLN术后检测：1）推荐沿长轴平行于最大切面将淋巴结切分为2 mm的组织块，注意包埋面（证据级别：高质量）。2）不常规行逐层或连续切片检测术后SLN（证据级别：高质量）。3）不常规行免疫组织化学法检测术后SLN（证据级别：高质量）。
4.2 操作规范
SLN取出后，不刻意剔除周围脂肪结缔组织，如脂肪结缔组织较多，剔除部分应标记为SLN周围组织送检常规病理检查。推荐将SLN沿长轴平行最大切面切分为2 mm组织块；每个组织块的每个剖面均行TIC检查；每个组织块均行1个层面的FS检查，需注意包埋面。可将SLN一半组织行OSNA术中分子检测，另一半行术中其他检测及术后病理检查。
4.3 关键证据
为了不漏诊宏转移，国际各大指南均推荐将SLN切分为2 mm 厚的组织块后行病理检查， 并要求特别注意包埋面。鉴于国内病理科工作量大，人员相对不足，本指南推荐沿淋巴结长轴、 平行于最大切面进行2 mm切开。目前，国内FS已被广泛应用于SLN术中诊断，具有较高准确率和较低假阴性率，尤其对于宏转移病灶。TIC具有不耗损标本、操作简便、廉价等优点， 通过增加取样面积和多层面印片可提高诊断准确率。OSNA可通过对CK19定量检测快速分析淋巴结是否转移，较FS和TIC具有更高的准确性[24-25]。
5. 新辅助治疗与SLNB
5.1 推荐要点
cN0患者新辅助治疗与SLNB：推荐cN0患者新辅助治疗后行SLNB（证据级别：高质量）。
cN+患者新辅助治疗与SLNB：1）经穿刺证实cN+患者，新辅助治疗后仍为cN+，推荐直接行ALND（证据级别：高质量）。2）经穿刺证实cN1患者，新辅助治疗后降期为cN0，SLNB需满足新辅助治疗前于穿刺阳性淋巴结内放置标记夹并于术中检出，或使用双示踪剂（核素+染料）行SLNB检出SLN数量≥3枚（证据级别：中等质量），以指导后续腋窝处理。
定位标记夹：1）金属标记夹（证据级别：高质量）。2）放射性I125粒子（证据级别：高质量）。
5.2 操作规范
新辅助治疗前放置金属标记夹或I125粒子：穿刺证实cN1患者，通过超声引导将标记夹或I125粒子（活性1.6～7.0 MBq）放置到活检阳性淋巴结内。
术前 I125粒子或金属导丝定位：如新辅助治疗前放置标记夹，推荐术前1天在影像学引导下将I125粒子或金属导丝置入到标记的淋巴结，术后X线拍片确认。
5.3 关键证据
初始cN0患者计划接受新辅助治疗时SLNB的时机曾备受关注。在2021年St.Gallen共识中，多数专家认可初始cN0患者行新辅助治疗后，1枚SLN宏转移、微转移或孤立肿瘤细胞可考虑采用腋窝放疗替代ALND[7] 。此后，国内外SLNB指南与专家共识推荐首选新辅助治疗后行SLNB。严格SLNB标准对初始cN1患者新辅助治疗降期后腋窝处理具有重要意义，现有的循证医学证据支持在保证SLNB质量（标记夹技术）和（或）数量（核素+染料双示踪剂和SLN≥3枚）的前提下，对初始cN1患者新辅助治疗降期后，可使用SLNB替代ALND[26-27]。另外，并非所有临床ALN阳性的患者均适合新辅助治疗降期后行SLNB，cN2期及以上的患者新辅助治疗后行SLNB尚缺乏大样本量的研究。
6. 内乳SLNB
6.1 推荐要点
示踪剂选择、注射与显像：1）推荐单用核素示踪剂（99mTc-硫胶体）行内乳SLNB（证据级别：高质量）。2）推荐内乳SLNB术前行SPECT/CT淋巴显像（证据级别：高质量）。
内乳SLNB路径：推荐采用经肋间路径行内乳SLNB（证据级别：中等质量）。
内乳SLNB适应证：乳房切除术常规开展；保乳术选择内侧/中央象限肿瘤和（或）ALN阳性患者（证据级别：中等质量）。
6.2 操作规范
注射技术：1）不同象限腺体层内多点注射，常选择在乳晕周边6点和12点位，距乳头2～3 cm。2）使用生理盐水或注射用水稀释以达到一定组织张力（推荐注射体积>0.5 mL/点）。3）超声引导下以保证注射在腺体层。
手术流程：完成常规手术后，使用γ探测仪定位内乳SLN，打开胸大肌和肋间肌。在胸骨旁0.5～2 cm处找到内乳血管，避免损伤，使用止血钳和手术刀对内乳SLN进行分离切除。
6.3 关键证据
传统的浅表注射技术（皮内、皮下、乳晕区）几乎不能使内乳SLN显像，而深部注射（瘤周、瘤内和瘤下）虽可使少部分内乳SLN显像，但远仍无法满足内乳SLNB临床需求。改良注射技术与传统注射技术相比可显著提高内乳SLN显像率[22] 。乳腺癌内乳SLNB作为区域淋巴结的微创诊断分期技术，具有较高的成功率和较低的手术相关并发症，其意义在于明确IMLN组织学诊断以制定更为精准的区域治疗策略[4, 28]。在乳房切除术中建议常规开展内乳SLNB，在保乳术中建议选择内侧/中央象限肿瘤和（或）ALN阳性患者实施[29] ，以此作为适应证，内乳SLNB可指导更准确的内乳放疗指征，制订精准的个体化放疗策略，避免目前仅依赖IMLN转移风险确定内乳放疗指征所导致的治疗过度或不足。
7. 证据级别
高质量：证据基于高水平前瞻性随机对照研究或随机对照试验的荟萃分析，研究结果具有高度可信性和推广性。
中等质量：证据基于低水平随机试验或设计良好的非对照试验或队列研究，可信度一般。
低质量：证据基于病例对照研究、回顾性研究、个案报道、专家共识或科学假设，可信度较低。
专家指南编写委员会
专家组组长：
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表 1 SLNB指征
适应证 禁忌证 豁免SLNB 早期浸润性乳腺癌 炎性乳腺癌 肿瘤完整切除并经石蜡组织病理充分评估为DCIS 性别不限 临床ALN阳性（cN+）并经穿刺证实 年龄≥70岁（合并疾病），cT1N0M0，HR阳性HER-2阴性，辅助治疗不受腋窝状态影响g cN0a cN+新辅助治疗后仍为阳性 cN0且影像学评估腋淋巴结阴性h 单灶或多中心性病变 cN2～3新辅助治疗后ycN0* − DCIS全乳切除术，或保乳术切除原发肿瘤后
影响SLNB成功率和准确性b− − cN0新辅助治疗后ycN0 − − 穿刺证实的cN1新辅助治疗后ycN0c − − 妊娠患者d − − 保乳术联合SLNB后同侧乳房复发/再发e − − ALN临床查体阴性但影像学1～2枚异常并
穿刺证实转移f− − a：临床查体和影像学检查可疑的ALN可通过超声引导下的细针穿刺或空芯针活检进行评估，细胞学或病理组织学阴性患者仍可进入SLNB流程；b：DCIS为穿刺组织病理或术中冰冻组织病理诊断；c：必须符合新辅助治疗前，穿刺阳性淋巴结放置标记夹并在术中检出/未置标记夹需采用核素+染料双示踪剂同时检出3枚及以上SLN；d：采用核素示踪剂的SLNB对胎儿的安全性已获得证实，因可能有过敏不推荐使用蓝染料示踪剂；e：保乳术联合SLNB（SLN阴性替代ALND）后同侧乳房复发/再发患者，再次（repeat，r）SLNB准确性和安全性已获得初步认可；f：综合2021版NCCN指南、2021版加拿大安大略及ASCO前哨淋巴结活检指南，依据中国专家意见本指南一般推荐；g：若不行SLNB，可豁免前哨不行ALN处理；h：前瞻性研究正在进行中，目前鼓励参加严格设计的临床试验；*：经新辅助治疗后临床ALN阴性 
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